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                          新聞資訊 / news 您的位置:網站首頁 > 新聞資訊 > 制藥設備驗證進行安裝確認之前的方案規劃

                          制藥設備驗證進行安裝確認之前的方案規劃

                          發布時間: 2023-01-13  點擊次數: 433次 更新時間: 2023-01-13
                            設備在安裝確認之前,先要擬定一個設備驗證方案或計劃,協調各部門完成這一工作,方案中至少要包含以下內容。
                            
                            1、安裝確認的目的
                            
                            以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求、合格標準。證實并描述該設備的安裝位置正確,使用目的明確,成功地完成確認可以證明此設備是按制造商的規范及生產工藝的要求安裝的。
                            
                            2、安裝確認的合格標準
                            
                           ?、偻瓿蒊Q必測的項目,收集整理所有的數據。
                            
                           ?、谠谠O備正式用于生產前,確認中發現的修正和偏差必須加以解決并得到批準。
                            

                          設備驗證

                           

                            3、各有關部門的職責
                            
                            設備安裝確認需有關部門合作才能完成,所以在方案中須明確各部門的責任。
                            
                           ?。?)工程部、設備部或指定的有關部門(也可以是設備供應商)的責任
                            
                           ?、贉蕚銲Q方案和總結報告;
                            
                           ?、趫绦蠭Q方案,根據需要提供測試數據,供有關部門審查;
                            
                           ?、蹖祿占綀蟾嬷?,并上報批準;
                            
                           ?、軠蕚涔こ涛募▓D紙);
                            
                           ?、莺藢砉に囁璧脑O備的關鍵參數,提供測試數據供有關部門審查;
                            
                           ?、迏f調各有關部門;
                            
                           ?、吆藢嵥械臏y試已完成;
                            
                           ?、嘟㈩A防性維修制度;
                            
                           ?、峤x表校準程序和時間表。校準記錄可以追溯到供應商提供的標準和/或國家準,校準報告要能夠查閱。
                            
                           ?。?)設備使用部門(如制造部)的責任
                            
                           ?、倥浜瞎こ滩块T完成確認,檢查驗證項目是否已完成;
                            
                           ?、诤藢蟾嫠璧臏y試項目是否全部完成可上報批準;
                            
                           ?、蹖忛啿⑴鷾黍炞C方案、數據和最后的報告。
                            
                           ?。?)驗證小組的責任
                            
                            審閱并批準確認方案、數據和最后的報告。
                            
                           ?。?)質量保證部
                            
                            審查并批準驗證方案、數據和最后的報告。
                            

                          設備驗證

                           

                            4、設備的描述
                            
                            描述設備的功能和運行條件,即提供適當的信息,例如設備名稱、零部件名稱和供應商,描述設備運行的條件,說明機器是如何操作的。以下是一個包裝線上質量自動監測剔除裝置之一的照相檢查機的設備描述例子。
                            
                            照相檢查系統作為一種光電裝置可以實現的功能:
                            
                           ?、賲^別(鋁塑)水泡眼包裝中產品是否正確(如是否有錯誤的藥片混入);
                            
                           ?、谔綔y水泡眼包裝中是否有空泡;
                            
                           ?、厶綔y水泡眼包裝中是否有損壞的片子(如斷片、有缺口的藥片和膠囊等);
                            
                           ?、芴綔y水泡眼包裝中藥片顏色是否正確。
                            
                            照相檢查系統必須與包裝線上的自動剔除機構相連,確保系統探測到的所有有缺陷的藥片都能被剔除。
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